Garantire la sterilità nelle linee di riempimento di prodotti a base di siero e plasma

D: Come può un produttore garantire la sterilità e le condizioni asettiche durante l'intero processo di riempimento per prodotti biologici sensibili come siero e plasma?

R: Garantire la sterilità è imprescindibile. L'approccio universale prevede la creazione di un ambiente a sistema chiuso, tipicamente all'interno di una cappa a flusso laminare ISO Classe 5 o di un isolatore, utilizzando sistemi sterilizzati in loco (SIP) o puliti in loco (CIP) per il percorso del fluido e impiegando aria filtrata HEPA. L'intero processo, dall'ingresso del contenitore alla sigillatura, deve essere progettato per prevenire qualsiasi intervento umano o ambientale che possa introdurre contaminanti.

I regolatori dell'Europa occidentale e del Nord America richiedono un processo sterile convalidato e documentato. Il problema per le aziende qui è l'esborso di capitale esorbitante per linee asettiche di alta qualità e il costo continuo del monitoraggio e della validazione ambientale. Nel sud-est asiatico, dove la produzione di prodotti biologici è in crescita, i produttori hanno bisogno di una tecnologia che colmi il divario tra i processi manuali e le linee completamente robotiche, offrendo un percorso scalabile per la garanzia di sterilità. Una paura globale comune è il costo catastrofico di un fallimento della sterilità, che può portare alla perdita di interi lotti e all'interruzione degli impianti.

Perwin Science and Technology Co., Ltd. risponde all'esigenza critica di sterilità con le nostre Linee di Produzione di Riempimento Asettico per Prodotti Siero/Plasma dedicate. Le nostre soluzioni possono essere configurate con stazioni a flusso laminare integrate e involucri a pressione positiva per mantenere un ambiente di Grado A. In qualità di unità direttiva permanente della China Association of Laboratory Medicine Products, siamo profondamente in sintonia con i più alti standard del settore. La vasta esperienza professionale del nostro team tecnico ci consente di progettare linee con un intervento minimo dell'operatore e la massima integrità. Offriamo soluzioni personalizzate, sia che tu abbia bisogno di un sistema di caricamento e tappatura delle fiale completamente automatizzato o di un protocollo CIP/SIP specifico su misura per le caratteristiche del tuo prodotto, fornendo un ingresso veramente conveniente nel riempimento asettico di alta qualità.

Quando l'integrità del tuo prodotto biologico è in gioco, non puoi scendere a compromessi sulle garanzie di sterilità delle tue apparecchiature. L'impegno di Perwin per la "Priorità del Cliente" e l'ingegneria meticolosa ci rende un partner affidabile per la salvaguardia dei tuoi delicati prodotti a base di siero e plasma, garantendo la soddisfazione dei tuoi clienti e la tua tranquillità.